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疫苗為什麼變色 賽諾菲提出5點原因

2018-11-16 16:25聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

公費流感疫苗事件出現變色異狀,疫苗原廠賽諾菲昨天深夜提交報告給主管機關食品藥物管理署,食藥署今召開記者會表示,賽諾菲的原文報告多達50多頁,至今尚未看完。根據初步的瞭解,疫苗變色是針劑中的膠塞,出現「硫」的成分,原廠報告中,該針劑的膠塞應為不良品,因膠塞出現疫苗變色,也為全球首例,賽諾菲下午也發出聲明,提出報告5大重點內容。

聲明全文如下:

賽諾菲極度重視本次流感疫苗事件,對於事件的發生以及本事件造成社會大眾的不安也感到非常遺憾,故在第一時間已配合相關主管機關,將疫苗送回法國總公司進行深度檢驗,以盡快釐清事件原因。賽諾菲於15日晚間收到法國原廠調查報告後,已呈交相關政府單位。以下為本次的調查報告摘要說明:

調查報告摘要

1.發生顏色異常(黃褐色)的原因是針筒內膠塞之成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。

2.本次的調查確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題,所有同批號疫苗完全按照賽諾菲巴斯德的高品質量標準生產。

3.此為極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一)

4.截至目前為止並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場有其他變色異常之不良品通報案。

5.疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

本公司向來重視產品安全及品質,包括定期針對廠房設施及製造程序進行嚴格品質檢查及把關,務必要求產品符合國際及當地最高安全標準。為了避免類似情形再次發生,我們正與供應商攜手找出改進方式,以避免未來類似事件的發生。賽諾菲也將積極配合政府單位的決策,來有效協助本事件的後續處理。

提供安全疫苗並滿足台灣公共衛生需求,為賽諾菲最重視的營運原則及承諾之一。我們希望可以與政府一起於第一時間排除民眾對於此事件的疑慮,讓大眾能夠安心施打疫苗,與民眾一同面對即將來臨的流感季節。

賽諾菲提交檢討報告,並說明變色原因,報告內容直指針劑中的膠塞溶出「硫化合物」,才...
賽諾菲提交檢討報告,並說明變色原因,報告內容直指針劑中的膠塞溶出「硫化合物」,才使藥劑變質變色。 圖/食藥署提供
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流感疫苗法國高溫

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