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雨傘拐列醫材? 食藥署澄清:不會也不可能

2018-10-31 18:42聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

醫療器材管理法草案上周於立法院審議,草案中定義醫材為「調節或改善人體結構及機能」的產品,引發民團質疑,未來醫材恐無限上綱,連阿公阿嬤常用的雨傘拐也可能被列入醫材,價格勢必翻倍漲,增加民眾負擔。

衛福部食藥署今回應,醫材發展與時俱進,母法若訂定太過死板,難以跟上發展,母法通過後,會訂定子法,明定哪些類型的產品才是列為醫材,並強調雨傘拐等不可能是醫材管理的範疇。

食藥署醫粧組長杜培文說,過去並沒有醫材法,醫材由藥事法管理,隨醫材發展愈來愈快,去年訂定醫材專法草案,今年送審立法院,目前仍在審議母法,母法中對醫材的定義,是「調節或改善人體結構及機能」,參考各國法規訂定而成。

杜培文說,醫材定義在母法中確實寬鬆,醫材發展變化大,如3D列印醫材就是跳脫過往的醫材思維的全新材質與產品,必須考量到醫材變化與發展。

雖然母法定義寬鬆,會在子法中詳細訂定,哪些類型的醫材受到法規管理,並與時俱進。

杜培文強調,現行多數輔具屬一般商品,僅部分符合現行「藥事法」醫療器材定義的產品,才以醫療器材管理。她說,母法完成訂定後,依照規定半年到1年內,一定要訂定子法,屆時會更明確。

有團體擔心醫療器材管理若列入輔具,可能墊高市場價格。但食藥署強調不會發生,法令與...
有團體擔心醫療器材管理若列入輔具,可能墊高市場價格。但食藥署強調不會發生,法令與時俱進,未來子法公布將更明確。 圖/中華民國身心障礙聯盟提供
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醫材立法院食藥署

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