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流感疫苗品質把關受質疑 食藥署:過去不曾發生

2018-10-29 18:04聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

今年流感疫苗開打不到半個月,賽諾菲及國光二家藥廠就前後傳出疫苗品質出包。負責把關疫苗品質的食藥署表示,不管是國產或進口疫苗,要取得藥品許可證前皆需經11道檢驗封緘程序,只要抽驗違規就整批退運或銷毀。因檢驗嚴苛,過去不曾發生流感疫苗不合格問題,目前已請二藥廠1個月內交調查報告,找到問題並進行改善。

食藥署研檢組長王德原說,疫苗屬特殊高風險生物藥品,藥事法規定,每批疫苗清點數量後,應經檢驗封緘的11道程序,試驗包括病毒不活化、效價、卵蛋白含量、異常毒性、細菌內毒素、無菌、蛋白質含量、甲醛含量、酸鹼值、鑑別及外觀。通過這些程序,疫苗才能領到許可證並上市。

王德原舉例,疫苗產品外觀顏色若是透明,就不應該出現黃色或紅色樣態,當產品變質,酸鹼值數字也會超出特定範圍。若今天檢驗三價流感疫苗,不只要確認HA抗原的效價含量達標,也要用特殊鑑別方式確認是否內含三種抗原。

台灣氣候比歐美國家濕熱,疫苗一定要低溫儲存。王德原表示,只要該署同仁發現產品貨箱沒有低溫保存,當場就會退運或銷毀。也因為檢驗程序複雜嚴苛,需耗時21到28天,每年流感疫苗10月開打,檢驗工作8月就要啟動。

王德原說,國光流感疫苗每批約8萬到9萬劑,賽諾菲每批則約30萬劑,該署每批皆抽樣190劑進行檢驗。

王德原認為,二件問題疫苗應是個別瑕疵品,每劑疫苗含量0.5CC,若是系統性問題,不可能只一支疫苗有問題。他舉例,國外曾發生疫苗微生物汙染,每一支疫苗都出問題,不是只有單一個案。

王德原說,99年進行疫苗的檢驗封緘程序至今,確實有溫度不合格問題,但當場就不受理,其他過關的疫苗品質則從未出過包。近三年接到約50件通報,也是包裝不好拆或注射針頭變形等,包括有帶狀皰疹疫苗及破傷風疫苗。

有專家質疑,疫苗出包可能是注射器有瑕疵。王德原表示,疫苗出廠前,確實會預先充填進注射器,包裝完整才出貨。但注射器是否有問題,還得等藥廠調查報告出爐。二藥廠皆已進行不良品通報,1個月內需繳交調查報告。

疾管署接獲高雄市政府衛生局通報發現1劑有白色懸浮物之流感疫苗,為國產之三價流感疫...
疾管署接獲高雄市政府衛生局通報發現1劑有白色懸浮物之流感疫苗,為國產之三價流感疫苗。 圖/疾管署提供
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