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化粧品推3大新制 嚴重不良反應15天內通報

2018-10-10 14:23聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

衛福部食藥署長吳秀梅上任後,積極強化化粧品與醫材上的管理,食藥署昨預告化粧品3大新制,包含嚴重不良反應通報,化粧品追蹤追溯、化粧品分級回收機制。化粧品過去即有不良反應通報,新制新增「嚴重不良反應通報」且要求業者15天內完成通報,通報時間比歐盟的廿天內還嚴格,否則將可依法開罰最高100萬元罰鍰,最快明年中旬公告上路。

食藥署醫粧組代理科長張家榮說,過去化粧品不良反應通報,多為消費者使用方式錯誤,或是保存過久,逾期使用後產生皮膚過敏,嚴重不良反應通報則是要求業者針對消費者正常使用或是合理使用化妝品引起人體嚴重不良反應,或是發現產品有危害衛生安全或有危害之虞,須在15天內通報至嚴重不良反應系統中,若情節相當危急,則可直接向食藥署口頭通報。

不過,化粧品嚴重不良反應,不像藥害救濟,消費者可獲得藥害的補償,張家榮解釋,化粧品不像藥品是提供民眾作為治療使用,且藥品對於民眾的傷害,大於化粧品,目前並沒有規畫不良反應的補償制度。

張家榮說,食藥署也同步建置「化粧品回收處理辦法」,化粧品回收分為2個等級,一級回收是指化粧品品質出現疑慮,包含含有違規成分、成分含量超過標準,或是添加危害人體的成分等,都屬於一級回收的範疇,二級回收係指行政違規或是標示違規;一級回收時間須在1個月內,必要時,主管機關可要求在14天內,二級回收則是要求2個月內完成回收。

也因應回收辦法,化粧品業者也得建立「追蹤追溯制」,化粧品製造業者為最前端,管理到銷售業者的最末端,舉例來說,最前端為蘭蔻、佳麗寶等業者,最末端為百貨專櫃或是美容商店等,所有業者都需要保留上一手與下一手的資料,得保留五年。

張家榮表示,3大新制目前仍在預告期間,預告過後若蒐集意見順利,最快將於明年中旬前正式對外公告,屆時業者若未依規定執行,將依化粧品衛生安全管理法24條開罰1萬元以上、100萬元以下罰鍰,開罰後會要求限期改善,限改仍未改善,可連續開罰,最嚴重可勒令停業等處分。

食藥署蘭蔻衛福部化妝品

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