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專利連結施行辦法 最快明年初正式公告

2018-09-12 13:48聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

藥事法今年初完成母法修正,待行政院做最後的頒布。藥品專利連結制度入法,食品藥物管理署昨推出專利連結施行辦法草案,為期60天的預告,最快明年初公告,屆時依母法頒布時間施行,將幫助台灣藥品朝向「研發」發展,而非僅是遍地開花的學名藥廠。

藥品的製成時間曠日費時,從研發、實驗、產製動輒10餘年,新成分新藥更是最難的關卡,新藥問世,藥廠皆會申請各項專利,專利皆為20年,被稱為原廠藥,但是一旦過了專利期,其他藥廠就有權複製該藥品,上市販售,即為學名藥。

台灣過去並沒有專利連結,導致許多學名藥廠想了解原廠藥的專利期得自食其力,有時獲得錯誤的訊息,提前上市反而被原廠提告侵權。而核發學名藥許可證的食藥署,也沒能力查核原廠藥品是否專利到期,學名藥廠於食藥署申請,僅需簽立「切結書」證明藥品未侵權,風險則由學名藥廠自行承擔。

一旦訊息不明確,販售學名藥導致侵權,學名藥廠恐惹上官司,一場又一場的跨國訴訟,耗盡資產,也可能被迫撤銷藥品許可證,心血毀於一旦。為了幫助學名藥廠釐清原廠專利,並增加學名藥廠走向研發新藥的能力,食藥署跟進美國的做法,修訂藥事法,訂定西藥專利連結相關辦法。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,藥事法的母法修訂包含專利連結以及資料專屬權等保護,昨出爐的草案為「西藥專利連結施行辦法」,該草案明定藥品專利的範疇,舉凡是研發出新的藥品主成分、藥劑複方、新適應症,都屬於藥品專利的範疇,取得專利以及藥品許可證後45天內可登載於「西藥專利連結登載系統」。

食藥署藥品組技正鄧書芳表示,取得專利的藥廠,可以選擇要不要登錄專利在「西藥專利連結登載系統」,但是學名藥廠若是發現原廠沒有在上頭登錄,學名藥廠可以向食藥署送件申請學名藥上市,食藥署會直接發證,當然原廠還是可以向學名藥廠提出訴訟,但訴訟期間,學名藥廠仍可以持續在市場販售學名藥,直到訴訟結束為止。

祁若鳳表示,台灣的專利連結制度與美國的精神相同,原廠取得20年的專利後,學名藥廠可以挑戰原廠專利,若是第一家學名藥廠挑戰原廠專利成功,無論是主成份、適應症、複方等,其中一項挑戰成功,首家挑戰成功藥廠,可以享有12個月的市場銷售專屬權,加上製成準備6個月,等於有18個月擁有銷售專屬,市場上就只會有2家業者販售相同成分的藥品。

祁若鳳表示,尊重智慧財產權是未來各國學名藥廠必須要有的路,台灣市場雖小,但近年製藥廠多轉向國外發展,其中美國更是重要的市場,即使是中國也已經頒布相關的專利連結制度草案,台灣必須要走出一條路,藥品朝向創新與研發的路,目前草案已經頒布,將給予60天的評論期,評論期結束後,最快年底或是明年初公告。

專利食藥署行政院

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