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長聖細胞製劑實驗室 獲准臨床實驗

2018-09-09 13:32聯合報 記者黃寅╱即時報導

長聖國際生技今宣布,該公司位於台中之細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過...
長聖國際生技今宣布,該公司位於台中之細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過,也通過了試驗用新藥之申請審核。圖/長聖國際生技提供
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中科進駐廠商長聖國際生技今宣布,繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥治療心肌梗塞取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗後,長聖位於中國醫藥大學附設醫院之細胞製劑實驗室也經衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床實驗,新藥同時通過了試驗用新藥之申請審核。

總經理黃文良指出,全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞更有日益升高及患病年齡下降的趨勢。心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,長聖生技的幹細胞試劑,能提供病人一個有效的救治機會。

不僅如此,中風試驗用新藥也已向美國FDA提出審核申請。黃文良總經理表示,全世界每年約有1700萬人中風,並且有3.3億人曾有中風病史。顯見心肌梗塞和腦中風的醫療,都亟需醫藥界積極研究與開發新藥。

他強調,心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技採取不一樣的方法,運用的是異體幹細胞,也就是在實驗室裡用新生嬰兒的臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進病患身體中,這種異體細胞療法,已在動物實驗中獲得證實,可以促進受損心肌細胞及神經細胞的修復與再生,使受損部位能恢復正常功能。

而且,這不像自體細胞治療需花數週等待培養自體幹細胞,在關鍵時間內就能施打,對於心肌梗塞和腦中風患者幫助很大。

除了幹細胞外,長聖在免疫細胞上也有其獨到之處,黃文良解釋道,長聖以樹突細胞疫苗(DC Vaccine)治療惡性腦瘤(GBM)已完成一期臨床試驗,也通過了美國FDA孤兒藥申請,八月份剛向TFDA提出二期臨床試驗申請,相信不久就會有好消息傳來。

CAR-T免疫療法也緊鑼密鼓研發中,未來半年就會發布。長聖在中科園區所建置的醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製劑製造廠,也已於今年初完成確效,未來將作為長聖免疫細胞製劑的生產基地。

長聖國際生技今宣布,該公司位於台中之細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過...
長聖國際生技今宣布,該公司位於台中之細胞製劑廠經衛福部食藥署(TFDA)查廠通過,也通過了試驗用新藥之申請審核。圖/長聖國際生技提供
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腦中風幹細胞心肌梗塞

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