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三分之一原料藥源自大陸 食藥署徹查大宗降血壓藥主成分

2018-08-03 12:04聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

繼大陸的華海製藥廠製造降血壓藥主成分「Valsartan」出現不純物反應後,大陸潤都製藥廠製成的「Valsartan」也被發現受到汙染,使台灣有4款降血壓藥受到波及,緊急要求下架,預計8月底前完成回收。

中國大陸浙江華海製藥公司製造的原料藥,日前傳出含致癌疑慮的不純物。經食藥署調查,...
中國大陸浙江華海製藥公司製造的原料藥,日前傳出含致癌疑慮的不純物。經食藥署調查,發現另一間中國大陸藥廠「珠海潤都製藥公司」的同款降血壓藥也出包,台灣4款藥品受波及。(食藥署提供) 中央社
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根據統計,台灣有1/3的原料藥來自於大陸、1/3來自印度,剩下1/3才是來自其餘各國,台灣則有製造少部分的原料藥,食品藥物管理署表示,這次事件後,將會進一步了解台灣進口的原料藥中,是否有類似的製成方式,將進一步調查。

一顆藥的製成,所需要的是主成分,也就是主要發揮藥效的成分,其餘則是賦形劑,賦形劑是指協助藥品變成錠劑、幫助藥品穩定以及助藥品能順利在體內崩解的成分,藥品製成的每一階段分工細緻,皆有不同的藥廠專門製造。

這次大陸的華海製藥廠以及潤都製藥廠,製造的都是藥品的主成分「Valsartan」,Valsartan是降血壓藥最主要的成分之一,因此,源頭出現問題後,才會出現使用到該原料的藥廠紛紛也出包的狀況。

食品藥物管理署藥品組副組長祁若鳳表示,目前已知道原料藥Valsartan在大陸廠製成的過程中,可能會出現不純物,進而影響藥效,因此將進一步了解所有製成Valsartan的方式。祁若鳳解釋,原料藥是一種合成化學物質,就像是小時候化學實驗課,將A原料、B原料、C原料加在同一個玻璃瓶中,會出現的化學反應。

目前食藥署要查的就是與華海、潤都製藥廠類似製造出Valsartan的方式。舉例而言,華海若是添加A、B、C 3種原料製成Valsartan,若是其他的原料藥廠是使用A、B、D 3種原料製成Valsartan,食藥署就要進一步檢驗,是否也有不純物的疑慮。

祁若鳳表示,目前食藥署已經從最大宗使用的Valsartan,分析原料藥的製成的化學原料是否與華海、潤都類似,一旦出現類似的情況,立即主動檢驗,下一步也不排除主動赴大陸查廠,確保國人用藥安全。

台灣降血壓藥物吃得廣泛,祁若鳳表示,若沒辦法從最源頭抓出問題,單純等待訊息傳回台灣都已經太晚了,她表示,現在尚未清楚華海與潤都到底為什麼會在製程中出現污染,她分析,可能是大陸藥廠在製程過程中,溫度的容忍度較大等原因所致。祁若鳳也表示,接下來的成果,將會隨時與各界報告。

食藥署

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