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降血壓原料藥出問題 生達全面回收4藥品

2018-08-02 20:58中央社 台北2日電

「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。圖/食藥署提供
「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。圖/食藥署提供
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生達公司使用的原料藥再出問題,由於中國大陸珠海潤都製藥生產的降高血壓原料藥「纈沙坦」驗出具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),將把相關藥品回收銷毀。

生達化學製藥公司採用的「纈沙坦」(Valsartan)有2大供應商,分別為中國大陸浙江華海製藥及潤都,今年7月初華海生產的Valsartan遭驗出NDMA,已啟動下架回收作業,在生達將同成分其他供應商原料藥主要送驗後,發現潤都生產的Valsartan也有微量的NDMA。

生達表示,基於民眾用藥安全考量,善盡風險自主管理,決定即日起全面自主預防性下架回收含有Valsartan的4項藥品,包括得平壓膜衣錠5/80毫克、利壓舒膜衣錠80/12.5毫克、舒心樂膜衣錠80毫克、舒心樂膜衣錠160毫克。

生達指出,預計在全面回收半年內,不會有同款新商品上市,也將主動將這4款藥的庫存及回收品全面銷毀,預估損失在新台幣數百萬元,將認列在第2季財報中。

生達表示,衛福部食品藥物管理署在7月8日對外發布的新聞稿已提醒民眾,正在使用受影響4款藥品的患者,因這類型藥物主要用在高血壓等需定期服藥控制疾病,不建議任意停藥,應儘速回診時與醫師討論,處方其他適當藥品;對於下架回收事件造成社會大眾的不便與擔憂,深感抱歉。

高血壓患者

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