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10大處方藥排行翻轉 生物藥成新寵

2017-07-08 00:17聯合報 口述/徐祖安、記者吳佩蓉/採訪.整理

國家衛生研究院生物技術與藥物研究所研究員徐祖安。
國家衛生研究院生物技術與藥物研究所研究員徐祖安。
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全球10大處方藥排行榜正悄悄翻轉,2006年十大暢銷處方藥排行榜,小分子藥物(化學藥)為主,只有2個大分子藥(生物藥)擠進前10名;但10年後,2016年排行榜大逆轉,生物藥尤其抗體蛋白質藥火紅,勉強留在榜內的化學藥只剩寥寥可數的3個。

毒性高難預期 小分子藥卡關

生物藥和化學藥市占率為何出現翻天覆地的改變?無論蛋白質藥或單株抗體,都泛稱大分子藥物,不同於可以畫出化學分子結構式的化學合成藥(小分子藥物),大分子藥十年來由冷轉熱,可以從兩個面向探討。

從研發角度來看,小分子即化學藥,毒性較高。小分子藥物開發最頭疼的問題,就是藥物或代謝物進入人體後,出現難以預期的毒理反應,安全卡關,導致開發失敗;另外,由於製藥技術精進,大分子藥,包括激素、荷爾蒙、蛋白質和抗體藥,突破生產的技術門檻,推陳出新,逐漸成為主流。

仿生取代對抗 大分子藥興起

生物藥廣泛於臨床應用,另一個更重要的原因是,過去醫療採對抗思維,包括抗癌都是除之而後快,但近年來,研究者反思以「回歸自然」機制來治療疾病。這種回歸、模仿生物體運作的「仿生學」概念,為面臨治療瓶頸的疾病,注入新思維,生物藥(大分子藥物)即是模仿人體自然調控機制製成藥品,不但能克服傳統小分子藥物對付部分疾病標靶的瓶頸,療效及安全性比起小分子藥相對穩定。

舉最早的生物藥─胰島素為例,胰島素早在100年前就被發現可以治療糖尿病,但是要等到基因重組蛋白技術成熟後,才能大量生產以造福更多病患,在此之前只能使用由豬隻萃取的胰島素,人體容易產生排斥反應;而抗體,本來就是人體內重要的防禦系統,近年來也由於抗體生產技術成熟,使這類藥物自然地成為新藥開發的熱門選項。

尤其癌症、自體免疫疾病等免疫調控失靈的疾病,透過生物藥啟動人體自然的調控機制,例如恩博(etanercept)、英利昔單抗等關節炎生物製劑,可有效對抗人類腫瘤壞死因子,迄今仍是小分子藥物打不到的瓶頸;另外相較於小分子藥物,大分子藥物沒有太多意外毒性,這是生物藥取代化學藥成為藥品市場新寵的主因。

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生產門檻低 小分子藥易跌價

如果從行銷來看,有固定化學式的小分子藥物,例如阿斯匹靈僅由21個原子所組成,常用止痛藥乙醯胺酚由20個原子所組成,這類藥物容易模擬,原廠藥專利期一過,就有同成分的「學名藥」(generic drug)問世,藥價立馬腰斬。

但大分子藥物(生物藥)分子量極大且結構複雜,如抗體藥約由15000個原子組成,複製不易。也因此,有人比喻,如果化學藥構造如同腳踏車,生物藥的結構就如同噴射機,製程的難度及專業度絕非打造一台腳踏車可比擬。

也因此,複製生物藥(一般稱為生物相似藥Biosimilar)難度更高,就連原廠生產的生物藥,不同批次生物藥都有些微差異,更何況是不同廠家的生物相似藥?如何規範生物相似藥,也為各國藥品認證及法規單位帶來嚴峻的挑戰。

全球10大處方藥排行榜正悄悄翻轉。 圖╱東方影像
全球10大處方藥排行榜正悄悄翻轉。 圖╱東方影像
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如何分別 看口服還是注射

在這生物藥的時代裡,你知道你用的是小分子的化學藥還是大分子的生物藥?是生物藥(Biological)還是生物相似藥(Biosimilar)?關於化學藥和生物藥,有一個簡單的判別方法,化學藥可能有口服、注射甚至貼片等劑型,但是生物藥多半是針劑,這是因為無論蛋白質或抗體口服進入胃部,都會被胃酸破壞,因此多數是注射劑。

至於用的究竟是生物藥(Biological)或生物相似藥(Biosimilar)?基於民眾用藥有知的權利,可以向醫師或藥師詢問,讓用藥更安心。

蛋白質抗體生產

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