浩鼎再獲FDA孤兒藥認定

浩鼎（4174）公告，旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體（ADC）OBI-902繼日前取得膽管癌孤兒藥資格認定後，再度獲得美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥資格認定，本次適應症為胃癌，包含胃食道交界處腺癌。

浩鼎表示，OBI-902在短期內再次獲得FDA認定，展現其臨床開發潛力持續受到肯定。

美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發，在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於20萬人的疾病。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。

OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結（site-specific conjugation）的新型ADC，也是國內少數由本土團隊從機制設計一路推進至臨床試驗的ADC新藥。目前正在美國與台灣同步進行一期／二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。

浩鼎已於2025年8月在美國與台灣同步啟動OBI-902的一期／二期臨床試驗，鎖定晚期實體腫瘤患者，試驗目標包括驗證安全性、藥物動力學特性（PK）及初步療效。浩鼎執行長王慧君博士表示，OBI-902能在短期內再次取得 FDA的孤兒藥資格認定，代表其臨床潛力與GlycOBI醣鍵結技術的價值持續受到肯定。

膽管癌及胃癌皆屬醫療需求尚未被滿足（unmet medical needs）的癌種，此次認定有助提升OBI-902未來國際合作與商業布局的機會。