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昱展抗憂鬱藥臨床 跨步

昱展新藥(6785)宣布,自行研發的Ketamine(氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000,已通過美國食品藥物管理署(FDA)新藥臨床試驗申請(IND),將展開難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)臨床I/IIa期試驗。此試驗為ALA-3000的首次人體研究,預計於美國招募44位患者,評估ALA-3000注射劑的安全性、注射部位耐受性、藥物動力學以及初步的療效探索。

憂鬱症被列為全球需要重視的三大疾病之一,根據市調機構資料顯示,2030年全球抗憂鬱藥物市場規模預計將達210億美元。難治型憂鬱症是重度憂鬱症(Major depressive disorder, MDD)的一種,當患者接受至少兩種不同的第一線口服抗憂鬱藥物,在足夠劑量下持續治療六至八周後,仍無法控制與改善憂鬱病情時,即歸類為難治型憂鬱症。

根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出,憂鬱症患者中有近三分之一的患者就屬於難治性憂鬱症。氯胺酮是一種NMDA受體拮抗劑,其中Esketamine(艾氯胺酮)近年已被美國FDA核准與口服抗憂鬱藥物合併使用,以治療成人的難治型憂鬱症、與急性自殺意念及行為。

昱展新藥開發的ALA-3000是目前唯一進入臨床階段的氯胺酮緩釋注射劑,已在動物模式驗證單次注射後,即具長達兩個月的抗憂鬱效果。ALA-3000預計可透過穩定釋放低濃度的氯胺酮,緩解TRD患者的憂鬱症狀,同時,降低在速效氯胺酮劑型常見的鎮靜、解離、焦慮等副作用風險。在兼顧患者的用藥安全及便利性考量下,ALA-3000注射劑預期可使其免於頻繁的就診與冗長的留院監測時間,進一步減輕醫療負擔,帶來更安全持久的治療方式。

昱展新藥總經理文永順表示,ALA-3000的專利智財布局完整,涵蓋物質專利至劑型專利,現已陸續取得各國核准。ALA-3000緩釋注射劑的開發除了能提供患者新的治療選擇,更有望減緩在全球日益增加的氯胺酮off-label濫用趨勢。

憂鬱症 美國

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