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逸達兒童藥物臨床 跨步
逸達(6576)昨(15)日公布,該公司新劑型新藥FP-001(CAMCEVI) 治療兒童中樞性性早熟的三期臨床(The Casppian Study)再度獲得資料與安全監控委員會(DSMB)正面建議,根據現行之臨床計畫繼續執行,無須調整,距離這項新藥推進市場再邁一步。
逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,Casppian三期臨床試驗的第二次DSMB正面建議,是逸達邁向改善CPP標準照護與提升生活品質的重要進展,也讓公司更接近目標,也就是為CPP科患者提供安全有效的治療。預期在2025年取得該臨床試驗的主要結果。
逸達Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市),目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者,並展現了良好的療效和安全性結果,且達到統計學顯著意義。
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