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仁新白血病藥 獲FDA認證

興櫃生醫股仁新(6696)昨(10)日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)。

仁新表示,這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認證後,對其優越機轉及數據的再次肯定。

根據此項認證,仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7(細胞分裂週期7)開發的小分子新藥,能針對CDC7蛋白激酶進行抑制,有非ATP競爭性優勢,標靶精準度更高,預期對人體的毒性及副作用較小。

FDA 美國 興櫃

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