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細胞新藥進入三期臨床試驗 向榮生技遞件申請上市創新板

細胞治療公司向榮生技(6794)今(28)日向證交所遞件申請股票創新板上市交易,是今年第10家申請創新板上市的公司。向榮生技是國內少數細胞新藥已進入三期臨床試驗的公司,更已建置具PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠,可供未來商業市場應用。

向榮生技設立於2018年,目前實收資本額5.45億元,主要營業項目係專精於再生醫學領域的異體幹細胞新藥研發,以人類異體脂肪來源的間質幹細胞ELIXCYTE進行不同適應症的新藥開發。幹細胞具有再生、分化及修護的潛力,對於全球逐漸高齡化及目前尚未能獲得醫療滿足的眾多不可逆疾病,為倍受期待的再生醫學新療法。

目前進行的臨床案中,向榮生技均同時獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理署(FDA)的核准執行。其中ELIXCYTE-OA治療膝骨關節炎之臨床試驗案已進入第3期收案階段,另一備受重視的ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1/2期臨床案也已於今年7月完成收案追蹤,目前進行數據統計分析中,向榮生技這兩項進行中的臨床試驗案,在進度上均領先國內外同業,此兩項適應症均具有全球化之廣大市場需求。

除此之外,向榮生技之異體細胞庫更於2022年取得美國FDA的原料主檔案MF( Master File)登記申請核可,為國內唯一獲取本項資格之細胞公司,驗證向榮生技對新藥安全性及品質國際化的高度嚴謹要求。向榮生技自行開發取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVial,也於2023年取得美國FDA的MF登記申請核可後,目前已經開始進行銷售,為公司營收挹注動能。

在自行開發專利製程生產幹細胞分泌物方面,做為外泌體上游原料的幹細胞分泌物亦早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會(INCI)之審查通過,成功銷售至日本做為化粧保養品之原物料;此外向榮生技之實驗室亦獲得ISO 17025之認證,可提供外部單位檢測服務。

向榮生技更已建置完成具PIC/S GMP廠規格之細胞製劑廠,為進入新藥臨床3期及後續取得藥證後之細胞製劑生產預做準備。綜合前述,向榮生技具備完整的研發實力,且異體幹細胞產品已朝向多面向發展,展望未來,向榮生技秉持「向榮、向前、向心」的精神,定將成為台灣再生醫療領域的閃耀之星。

FDA 幹細胞 生技

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