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祥翊癌藥 獲准在美上市

祥翊(6676)於27日公告,與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症學名藥針劑產品Cyclophosphamide(CPA-I)正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,公司力拚首批藥品年底前出貨,同時認列里程碑金。

祥翊製藥表示,CPA-I是公司首個獲准上市的高活性癌症用藥,適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等,屬於利基型針劑產品。祥翊擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線,這也是美國合作夥伴重視與祥翊合作的原因之一。

CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證,除可認列里程碑金外,合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備,首批藥品力拼12月出貨,屆時祥翊可再認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。

根據IQVIA資料顯示,與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元,目前市場上已無原廠藥銷售,僅五個替代學名藥,而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產,擁有智財權保障,並可掌握高品質的原料供應與成本控制,將極具競爭優勢,未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路,可望取得一定的市場占有率。

受惠藥品銷售與CDMO(委託開發暨製造服務)的穩定成長,祥翊累計前三季營業收入為2.78億元,年增24.22%,保持良好成長動能。目前在美國、中國及台灣等合計有六個產品處於藥證審查階段,其中美國有兩個品項已完成FDA實地查廠,有機會於未來一年內取證上市。

學名藥 癌症 美國

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