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基亞癌藥 在日傳捷報

基亞(3176)昨(16)日公告,開發中新藥OBP-301在日本進行食道癌臨床二期試驗,其頂線數據(Topline Data)結果通知,證明OBP-301對局部晚期食道癌有效,這項新藥預計於2024年下半年申請藥證。

基亞生技指出,與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin),Oncolys公告,在日本執行的OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗,主要療效指標「局部完全緩解率(L-CR)」數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值,證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。

此次試驗共召募37名無法接受根治性切除或放化療的局部晚期食道癌患者。在六周的放射治療期間,透過內視鏡將OBP-301注射到患部三次。試驗數據經中央內視鏡評委會評估,其主要療效指標L-CR率為41.7%,高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值。

次要療效指標「局部緩解率(L-RR率,指原發腫瘤未完全消失,但出現顯著縮小的病例)」為16.7%,將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。目前一年存活率為71.4%,高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的一年存活率57.4%。

根據試驗數據,OBP-301相關的主要副作用為51.4%的發燒、48.6%的淋巴球數減少或淋巴球減少症,但這些副作用都是輕度至中度且短暫的。基亞表示, 這結果具有臨床意義,並將進行更詳細的分析,並預計於2024年下半年申請藥證。

基亞生 日本

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