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逸達兒童性早熟藥 報捷

逸達(6576)所開發的FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克,六個月緩釋注射劑)用於治療兒童中樞性性早熟之藥物,三期臨床試驗收治首位病患,這項人體臨床試驗預計2025年完成,實際執行時間依收案狀況而定。

逸達指出,此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,預計於美國、中國大陸及台灣共招募約98位病患。

逸達進一步說明,此次臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時(Day 0)及第24周分別以FP-001 42毫克注射給藥(相隔六個月),並觀察至第48周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時,其血清黃體激素(luteinizing hormone, LH)濃度未超過4 mIU/mL的受試者占意圖治療(intent-to-treat, ITT)人數的百分比。

逸達說,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在2-9歲間過早進入青春期。女孩青春期通常在8-13歲,男孩在9-14歲,而患有中樞性性早熟的患者在青春期前開始出現症狀,女孩出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育;估計每5,000至1萬名孩童就有一位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。

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