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益安醫材 獲美上市許可

益安生醫(6499)昨(27)日宣布,與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,正式獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可(PMA Approval),創下台灣醫材研發公司獲美國第三類醫療器材上市許可的首例。益安也將在今年第4季獲得100萬美元(約新台幣3,200萬元)的里程金。

益安生醫表示,在美國第三類醫療器材為風險最高的醫材等級,FDA每年核發第三類醫材的件數有時僅在個位數。大口徑心導管止血裝置Cross-Seal為台灣益安團隊自行發想及開發,在過去十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後在,與Terumo公司合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請。

益安 美國

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