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合一糖尿病足藥將納健保

合一總經理鄭志慧(本報系資料庫)
合一總經理鄭志慧(本報系資料庫)

合一(4743)近期召開第2季法說會,總經理鄭志慧表示,合一自行開發糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」Fespixon,預計今年第3季可獲得台灣健保給付

鄭志慧表示,「速必一」自2021年在國內上市至今,市場滲透率為9%。由於「速必一」屬於第一類突破創新藥,也是國際間第一個在台上市的新藥,且具臨床價值等條件,依17-1條健保給付規定,自今年4月及6月兩度提交「共同擬定會議」,並通過藥品給付規定,預定今年第3季可納入健保,屆時將帶動「速必一」銷售業績更明顯成長。

不過她強調,台灣藥品市場僅占全球2%,「速必一」後續仍會以推進國際市場為重點。除了台灣市場之外,合一的「速必一」,也已取得新加坡藥證。合一說明,新加坡將扮演「速必一」進東南亞市場的核心市場,後續也會連結馬來西亞及印尼進行區域合作銷售計畫。目前合一正與星馬當地的權威醫師,以及新加坡主要研究機構合作,並啟動新加坡藥事經濟分析,進行上市前準備及進入保險給付的依據。

在其他海外市場布局上,鄭志慧說明,合一善用植物成分優勢,同步發展新藥Fespixon及醫材Bonvadis,依照法規現況及策略規劃,合一在大陸、台灣及東協市場先以新藥上市,在美國、歐盟及印度等國則以醫材優先上市。合一的Bonvadis已取得美國510(K)上市許可,目前仍在洽談銷售合作夥伴,印度可直接引用510(K)註冊,至於歐盟則以疤痕適應症,已於今年4月取得Class 1 CE醫材進口許可,同時也在今年6月通過ISO 13485認證,以符合歐盟醫材品質系統要求。

針對大陸市場,鄭志慧表示,透過授權的中天上海生技,合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101自2021年3月提出藥證申請後,因大陸尚無「天然藥物創新藥」核准上市案例,審評相對保守,但目前已進行說明書、包裝及標籤的校核,同時已有多家大型藥企爭取合作機會,一旦這項新藥通過上市許可,將可最後敲定合作對象。

健保給付 合一

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