祥翊 有望獲美三藥證

祥翊(6676)董事長兼執行長吳永連昨(2)日表示,該公司採垂直整合原料藥與製劑專業,致力於高端藥品開發與製造,今年有機會通過美國食品藥物管理局(FDA)三張藥證,帶動明年起營運爆發性成長,將力拚轉盈。

祥翊製藥昨日舉行法說會,吳永連表示,祥翊成立以來,自2017年取得首張美國學名藥證之後,至今已有六張美國藥證,其中五項利基產品已在美國上市,正接受FDA審查的藥品也有五項,同時公司擁有強大開發能力與特色設備,以通過FDA查廠的設施及品質系統,執行超過35項CDMO(委託開發與生產服務)案。

祥翊業務發展處處長程美玲說明,目前正接受FDA審查中的五項藥品,其中多重抗癌藥物CPA-I、止血劑AMA-S及多發性硬化症藥物CLB-T等三項產品力拚今年取得藥證。

公司今年也將開展美國以外市場的藥證布局,其中流產及產後出血的針劑CPT-I今年將首度申請中國大陸藥證。

程美玲表示,祥翊目前擁有的六張美國藥證,適應症涵蓋局部麻醉、維生素B12缺乏症(貧血)、尿道感染、流產和產後出血、出血性疾病等,其中五個品項已在美國上市銷售,也是貢獻公司營收的主力產品。

吳永連表示,由於日本近年來有數間藥廠關閉,造成當地缺藥問題嚴重,公司今年以來正與日方洽談,並要與美國合作夥伴共同商議,未來三方有機會在台灣擴建新廠,希望今年就能拍板定案。

FDA 美國

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