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共信肺癌新藥 獲陸藥證

共信-KY(6617)昨(21)日宣布,子公司天津紅日健達康醫葯科技公司已於昨日收到中國國家藥品監督管理局核准的藥品註冊證書,抗肺癌新藥PTS302正式取得中國化藥一類新藥藥證,預計明年年中正式在大陸銷售,搶攻百億元肺癌中央型氣道阻塞治療商機。

共信總經理林懋元表示,PTS302後續將與中國四個區域銷售代理商簽約,第一階段鎖定30家醫院,包含當年執行臨床試驗的16家三甲醫院做為種子醫院,並進行用藥推廣,後續會再新增其他核心醫院,加速藥品進院銷售。PTS302目標明年年中正式在大陸開賣,下半年起陸續貢獻營收,上市後兩年申請大陸醫保。

國內新藥族群近來陸續傳喜訊,先是智擎的胰腺癌新藥「安能得」組合療法,用於治療一線胰腺癌的全球臨床試驗順利達標,明年初可向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證;其次,寶齡富錦腎臟新藥「拿百磷」美國及日本專利相繼到期,寶齡富錦不須支付銷售分潤給發明人,「拿百磷」銷售分潤獲利貢獻有望超越今年全年獲利。

在共信肺癌新藥獲大陸藥證後,台康生技的乳癌生物相似藥能否取得美國藥證?也將是年底前另一重頭戲;合一開發的糖尿病足潰瘍新藥ON101,目前也在等待大陸藥監局最後的上市許可。

共信強調,PTS302取得中國藥證只是集團公司全球佈局下的第一項里程碑,公司後續將繼續朝擴大適應症、進軍東南亞及美國等三大方向持續努力。

美國

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