益安 醫材臨床試驗報喜

益安(6499)昨(3)日宣布, 旗下治療良性攝護腺肥大的微創治療醫材Urocross,在美國執行的Expander-2樞紐性臨床試驗,日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院成功收治首位病患,目標2024年完成收案,力拚2025年產品上市。

益安生醫表示,Urocross由益安子公司意能生技所開發,旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE(Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式,可將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域,藉由獨特設計重塑尿道,使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀,置放六個月後取出,避免患者體內存在永久植入物。

益安生醫指出,針對Urocross這項微創醫材產品,過去已在澳洲、加拿大及台灣等地執行可行性試驗Expander-1,試驗初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性,結果也已經發表於著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

到了今年年中,美國食品藥物管理局(FDA)核准Urocross得以啟動Expander-2樞紐性試驗,此次臨床試驗為多國多中心、盲性且隨機對照的試驗,預計收案約240名患者。整個臨床試驗預計2024年完成收案,同年年底完成主要療效指標評估,公司期待Urocross最終能在2025年取得上市許可。

益安

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