益安 醫材臨床試驗報喜

益安（6499）昨（3）日宣布， 旗下治療良性攝護腺肥大的微創治療醫材Urocross，在美國執行的Expander-2樞紐性臨床試驗，日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院成功收治首位病患，目標2024年完成收案，力拚2025年產品上市。

益安生醫表示，Urocross由益安子公司意能生技所開發，旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE（Prostatic Urethral REshaping）攝護腺尿道重塑術式，可將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域，藉由獨特設計重塑尿道，使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀，置放六個月後取出，避免患者體內存在永久植入物。

益安生醫指出，針對Urocross這項微創醫材產品，過去已在澳洲、加拿大及台灣等地執行可行性試驗Expander-1，試驗初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性，結果也已經發表於著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

到了今年年中，美國食品藥物管理局（FDA）核准Urocross得以啟動Expander-2樞紐性試驗，此次臨床試驗為多國多中心、盲性且隨機對照的試驗，預計收案約240名患者。整個臨床試驗預計2024年完成收案，同年年底完成主要療效指標評估，公司期待Urocross最終能在2025年取得上市許可。