共信研發動物新藥 添利多

共信-KY(6617)昨(2)日表示,旗下動物抗癌新藥GWA301向美國食品藥物管理局(FDA)提出田間試驗費用減免等資格之申請,日前已收到美國FDA通知,未來在美國執行田間試驗的費用已符合減免等相關資格,為共信-KY成進軍全球動物用藥市場的重要里程碑。

共信-KY表示,子公司共信醫藥科技向美國FDA提出動物新藥臨床試驗費用減免等資格之申請,業經審查通過,已收到FDA通知取得臨床試驗費用減免等特殊條件資格。此次申請範圍主要是治療犬類黑色素瘤、神經腱鞘瘤兩項適應症,符合美國FDA在Minor Use and Minor Species, MUMS法規的規定,並取得田間試驗費用之減免等相關資格。

這些資格包括在申請及管理田間試驗的過程可以獲得費用減免、執行這兩項田間試驗的費用可以獲得補助。

美國 FDA

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