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保瑞 學名藥 獲美藥證

保瑞(6472)集團昨(19)日宣布,子公司安成國際藥業開發的藥品Dexlansoprazole DR Capsule,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核可並取得藥證,安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。

安成總經理劉念華表示,安成開發的Dexilant (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型,有30mg及60mg兩種劑量,用於治療由胃食道逆流疾病所引起的胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。

安成自2022年1月開始於美國市場銷售Takeda(武田藥品)的原廠授權學名藥Dexilant。如今安成今自有的藥證申請順利取得美國FDA最終核准,短期內,安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,將可搶攻大幅市占。

學名藥 美國 FDA

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