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長聖治癌技術 獲美歐專利

長聖(6712)細胞治療發展重大進展,長聖昨(31)日表示,以CAR-T異體細胞來治療實體癌症的技術,正式獲得美國及歐盟專利,有望今年底前向美國食品藥物管理局(FDA)申請人體臨床試驗,成為亞洲市場首例。

此外,長聖發展的異體臍帶間質幹細胞UMSC01,也獲FDA同意針對多發性硬化症進行臨床一/二期a臨床試驗。

蔡英文總統日前在亞洲生技大展指出,政府正在修正法規以推動細胞治療,立法指引再生醫療的發展,法人估計未來啟動細胞治療千億元商機。

長聖總經理黃文良表示,台灣出現首例以基因修飾的細胞療法,讓一位十歲白血病小女孩完成全康復,轟動國際,這種療法為CAR-T,也是長聖積極開發的細胞療法。

目前已進入市場CAR-T治療技術,僅能針對液體腫瘤提供治療,但是現今全球約八成的癌症都屬於實體腫瘤,長聖希望開發出CAR-T在實體腫瘤的技術。

黃文良表示,長聖的CAR-T產品已獲得台灣、日本發明專利,最近再獲得美國、歐盟醫藥發明專利,專利保護期可至2039年。獲得美國及歐盟專利的指標意義,在於長聖以異體CAR-T治療實體腫瘤的技術,接下來可加速向FDA申請新藥臨床一/二期a臨床試驗。

據了解,全世界僅有少數CAR-T治療實體腫瘤的產品進入人體臨床試驗階段,一旦長聖獲准啟動臨床一期試驗,將成為亞洲生技業首例。

此外,長聖發展異體臍帶間質幹細胞UMSC01也獲FDA同意,可針對多發性硬化症進行臨床一/二期a臨床試驗。

長聖預計8月先向衛福部食藥署申請在台啟動一期臨床,年底前再正式在美國進行二期a臨床試驗。

黃文良表示,長聖的營運模式採取雙軌策略,一方面進行異體細胞治療的技術開發,另一方面在衛福部「特管辦法」允許下,利用自體細治療與15家醫院合作治療癌症病人,截至目前衛福部核准的105件免疫癌症治療案件中,長聖有34件,市占第一。

腫瘤 美國

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