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北極星新藥 四箭齊發

興櫃多年後,北極星藥業 - KY(6550)預計6月初正式轉上市,董事長陳鴻文昨(3)日表示,該公司以代謝療法發展抗癌症新藥ADI-PEG 20,目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌四大領域,目標2025年至少取得兩張藥證,其中第一項肺間皮癌三期臨床試驗預計8月解盲,目標明年底拿到藥證。

北極星藥業執行長陳紹琛表示,北極星的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於大眾使用的化療、標靶、免疫療法,針對肺間皮癌及軟組織肉瘤兩種癌症是採代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。其中第一項肺間皮癌新藥,預計8月解盲後,最快明年第1季向美國食品藥物管理局(FDA )遞件申請藥證,最快2023 年底取得藥證,未來銷售不排除採分區授權或是合作推廣的方式進行。

北極星的ADI-PEG 20對軟組織肉瘤治療,也是採用聯合治療方式,並已完成二期臨床試驗,以75位受試者的數據來看,疾病控制率達68%,腫瘤反應率25%,且六人腫瘤完全消失,規劃今年底前啟動三期試驗。

第三項適應症肝癌部分,雖然是採單一用藥方式,北極星已經發表了全世界第一項可對應肝癌的特定基因標記SNP-WWOX,預計收150名受試者,目標是今年進行三期臨床試驗;最後腦癌方面是與 TMZ(Temozolomide) 聯合用藥,再併用放射治療進行一期臨床,目前已完成26位病患收案。

據研調機構 EvaluatePharma 報告指出,2019 年癌症用藥市場規模約1,454億美元,預期 2026 年將攀升至3,112 億元,年複合成長率達11.5%。

北極星藥業除了新藥研發代謝療法外,也積極發展CDMO委託開發暨製造服務。陳鴻文指出,北加州子公司DRX USA已於2019年底與美商Helix BioMedix,公司完成技術生產代工合約簽署,開發生產UVDE-TAT的大腸桿菌表達系統,並於2020年已開始貢獻營業收入,目前已有Helix BioMedix、Nanotein、Primmune等三家簽約客戶。

在未來生產策略上,陳鴻文表示,將專注大陸市場臨床試驗與生產銷售,美國廠則小量生產,其中佔地4.36公頃的宜蘭新廠將移植美國經驗供應全球,預計今年開始動工,2025年加入營運。

北極星

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