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逸達前列腺癌藥 在美上市

逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)
逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)

逸達(6576)昨(5)日公告,該公司開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月針劑(FP-001 50毫克),正式在美國上市,未來這項藥品將由Accord BioPharma負責在美銷售。

逸達表示,該公司開發的CAMCEVI 42毫克,是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥逸達通過自行開發的SIF穩定注射劑型平台技術,成功克服30年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,CAMCEVI 於美國上市驗證了逸達獨創之穩定注射劑型平台技術的競爭優勢,並且朝向實現我們改善現行照護標準的使命邁進重要的一步。逸達進一步說明,CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。

CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥,根據分析,施打第一針後的第4周至第48周內,受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。

逸達是在2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare公司,授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣,以及更早之前已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場。

到了2020年11月,逸達再與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI大陸市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,並由該藥廠的美國子公司Accord BioPharma將負責Camcevi於美國之市場銷售。

美國

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