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合一法說 三題材聚焦

新藥公司合一(4743)今(30)日將召開法說會,外界關注合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(ON101)大陸藥證何時取得、海外市場授權機會,以及美國臨床試驗三大題材。

由於外界期待合一今日法說會上,業界預期,該公司將揭露更多突破性進展,因此帶動合一股價昨日上漲10.5元,收233.5元,成交量逾5,800張,中天也連帶受惠上漲。

合一透過同集團中天上海生技,向大陸申請ON101上市許可,至去年底之前已完成所有法定程序,外界認為今年有望開花結果。

合一ON101,去年2月獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查通過核准函,正式以「速必一」 為名取得藥證,成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。針對台灣市場部分,「速必一」也在去年6月起在台開賣,至今已經與全台數百家醫學中心、區域醫院、地區醫院及藥局合作。

ON101去年第3季也曾向美國提出以醫材資格申請上市許可,但在去年11月收到美國食品藥物管理局(FDA)通知,要求提供補充資料。合一日前表示,目前最新進度,ON101將在今年第2季完成補件,這項藥品也要進行三期臨床試驗,外界估計,合一將針對這項藥品尋找國際授權合作夥伴。

另外,合一生技與中天大陸子公司中天上海研發、全球第一支廣效性新冠肺炎新藥SNS812,實驗數據上月在全球頂尖期刊EMBO發表,由次SNS812對各種變異株病毒都顯著抑制,合一計畫今年年中向美國提出人體臨床驗申請(IND),外界也很關注這項新冠新藥的後續臨床試驗安排。

合一 美國

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