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生華科 新藥在美傳捷報

生華科(6492)日前指出,旗下開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美食品藥物管理局(FDA)審查通知,將授與用於治療膽道癌(BTC)的孤兒藥資格認定,未來獲得上市許可後,將享有七年的美國市場專賣獨占權。

生華科表示,Silmitasertib已於2016年12月取得膽管癌適應症孤兒藥資格,現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定,除可增加未來治療患病人口,更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

生華科指出,膽道癌在歐美地區較為罕見,占所有惡性腫瘤不到3%,但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高,根據衛福部癌登資料顯示,台灣每年約有1,800名國人罹患膽道癌,盛行率約十萬分之7.4,且有逐年上升的趨勢,預估2022年將新增約2,700名病患,其中包括國人眾多的B肝、C肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石全是膽管癌的危險因子。

生華科表示,膽道癌因不易早期發現,死亡率極高,是醫界公認最難治的癌症之一,過去十年並無太多治療選擇,早期較不容易察覺,常常被診斷罹癌時已經是晚期或轉移,除了化療藥物,全球並無第一線化療產生抗性後的標準療法,因此五年存活率不到二成。

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