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國鼎研發新冠藥 解盲成功

為了取得正式藥證,國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗。記者謝柏宏/攝影
為了取得正式藥證,國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗。記者謝柏宏/攝影

新藥公司國鼎(4132)昨(5)日公布其研發中新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)二期臨床試驗解盲數據,在主要評估指標部份,第14天用藥組患者康復率是97.9%,第28天康復率是100%。國鼎董事長劉勝勇正式宣布解盲達標,公司要在今年4月向美國提出緊急授權(EUA)申請。

圖/經濟日報提供
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國鼎表示,該公司接獲國際CRO(委託臨床機構)labcorp Drug Development通知,Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗,去年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

國鼎新冠新藥試驗數據顯示,主要評估指標(時間14天)的康復率(recover ratio),第14天用藥組患者的康復率是97.9%,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%;次要評估指標 (時間範圍為28天)部份,加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天,另外用藥組的病人中位數住院時間為四天,清除病毒時間中位數天數為14天。

此外,在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。

劉勝勇表示,整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告,但公司將先針對分析數據以及研發相關文件,在今年元月份先向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權前會議(pre-EUA Meeting),待全部文件準備完成備齊後,目標4月向美國FDA提出EUA申請。

為了取得正式藥證,國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗,後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。

美國

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