合一糖尿病新藥 傳捷報

圖/經濟日報提供
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合一(4743)昨(17)日宣布,該公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON(代號ON101)繼取得澳門上市許可後,再度獲新加坡衛生科學局(HSA)正式受理新藥註冊申請(NDA),有助於未來申請其他東協國家市場准入。

合一生技的東南亞市場布局正加速進行,該公司日前公告,已接獲註冊代理人中天(上海)生技公司通知,ON101已取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」,成為ON101繼台灣之後,打入大中華區市場的第二個地區。

合一生技說明,取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」後,即可於澳門進行ON101的銷售,供患者使用,由於目前剛獲得核准尚未供應,將於明年首季在澳門上市,後續透過中天(上海)生技可於澳門藥房與醫院購買,目前於當地定價為等值每條15克約350美元。

此外,合一昨日再度宣布,ON101(商品名:FESPIXON)已獲新加坡衛生科學局正式受理註冊申請NDA,將進行美國第二項三期臨床試驗、及其他適應症探索試驗,預計啟動收案後二至三年完成。

合一生技說明,新加坡為東協國家藥品審查法規的指標性國家,人均醫療支出為東協國家中最高,獲得HSA受理新藥註冊申請,有助於未來申請其他東協國家市場准入。

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