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藥華藥 新藥將在韓上市

藥華藥(6446)昨(13)日公告,該公司開發的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101),已獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,可搶攻韓國真性紅血球增多症(PV)藥物市場。

藥華藥國際布局加快腳步,美國食品藥物管理局(FDA)已9月28日完成對藥華藥台中廠查廠,FDA依處方用藥使用者付費法案(PDUFA))通知P1101完成審查之目標日期為美國時間2021年11月13日;藥華藥另一項治療日光性角化症(AK)的藥物KX01,第一期臨床試驗計畫書已獲日本PMDA核准通過。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b是新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療不具症狀性脾腫大的低風險PV患者(若需要細胞減量療法)及高風險PV患者。這項新藥於13日獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。依市場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV患者,其中有逾七成患者接受治療。

藥華藥指出,PV臨床用藥選擇極為有限,目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。

藥華 美國

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