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五藥廠新藥將收成

新藥示意圖。(路透)
新藥示意圖。(路透)

新一波新藥族群陸續完成上市前最後一哩路,包括中裕新藥(4147)、藥華醫藥、逸達三公司開發的藥物,各自完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠及三期臨床解盲,最快今年底到明年初在美國市場銷售;杏國與合一兩公司開發的新藥,也有機會年底前拿到美國及大陸市場藥證。

生策會統計,生技族群2014年起至今有五家公司新藥在國際市場上市,首先是寶齡富錦2014年上市的拿百磷, 二是智擎的安能得2015年起陸續在美國等40多國上市,第三是中裕首項愛滋病新藥Trogarzo (TMB-355)2018年3月在美國上市,第四是太景的太捷信2016年在大陸上市,最後是藥華藥的百斯瑞明2019年在歐盟上市。

今年下半年開始,陸續有新一波新藥走完上市前最後一哩路,首先是中裕第二代Trogarzo藥物,三期臨床試驗數據成功達標,這項藥品有別於第一代的點滴,新一代推出的是靜脈推注劑型。中裕目標一個月內向美國FDA提出藥證申請,爭取明年初上市。

藥華藥和中裕一樣,都在已上市產品基礎上出現新突破,藥華藥原已在歐洲上市的百斯瑞明(P1101),為治療真性紅血球增多症(PV)新藥,這項藥品剛經FDA官員查廠,最快11月取得藥證。藥華藥指出,相較歐盟,美國市場規模更大,目前全美約15萬名PV患者,市場僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准,P1101獲FDA核准後,將成第一個獲FDA核准PV一線用藥。逸達開發的前列腺癌藥物Camcevi 42毫克雖不是全新藥物,但這項藥品具備突破性劑型專利,今年5月獲得美國藥證後,目標今年底在美國市場銷售,期待能搶攻一成以上市占率。

美國 藥華醫藥 FDA

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