快訊

英特爾擋台積赴美蓋廠:台灣不是一個穩定的地方

時勢造惡人?全斗煥怎憑「朴正熙之死」篡奪南韓

藥華藥台中廠 通過美審查

美國食品藥物管理局(FDA)針對藥華藥(6446)台中廠完成GMP查廠作業,初步結果無重大缺失。藥華藥昨(29)日表示,藥華藥會依照FDA要求於規定期限內儘速回覆所需提出的觀察事項(observation),並爭取在11月13日前完成藥證審查。

藥華藥指出,FDA官員表示對於產品上市無品質上的顧慮,公司也將依照要求於規定期限內儘速回覆FDA所提出的觀察事項 。

藥華藥的查廠顧問(前FDA官員)表示,這些觀察事項可以透過程序改進和適當的修正及預防方式(corrective and preventive actions, CAPAs)提交給FDA審核。事實上,公司在查核期間已經針對這些觀察向查廠官員說明。接下來,藥華藥將進一步整理說明後提交給FDA。

美國FDA疫情爆發後大量減少海外查廠次數,由一年1,600多次減到僅800多次。藥華藥昨日表示,FDA目前仍未全面開放境外查廠,此次專程派員來台前後近一個月進行查廠作業,顯示對P1101藥證審查的重視,因P1101的藥證審查屬關鍵任務(mission critical)。

藥華藥向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症之生物新藥上市藥證申請。此項產品為藥華藥開發的新型干擾素,今年3月曾收到FDA要求補件,建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試;直到6月4日再度接到FDA通知,今年11月13日可完成審查。

FDA 藥華 美國

延伸閱讀

美國FDA完成對藥華藥台中廠查廠作業 結果無重大缺失

媽祖接炸彈?潮州大空襲是也!屏東萬丹二戰空襲傳說的解謎(上)

沈呂巡/駐外館處名稱使用的斟酌

殺人魔判不了死是因卡在最高院見解? 上生命課程矯正

相關新聞

疫後餐飲回溫 築間10月業績年增70%、規劃明年登錄興櫃

在微解封後,餐飲復甦明顯,築間餐飲集團表示,隨著疫苗施打慢慢普及後消費者信心恢復逐步將營業時間慢慢恢復至凌晨4點,直接帶...

可望受惠雲端業者擴大投資 信驊衝2475元奪回股后

雲端業者資本支出持續擴增,法人看好伺服器管理晶片廠信驊營運可望受惠。信驊今天在市場買盤積極湧入下,股價一度攀高至新台幣2...

櫃買連七紅 中小股飆風再起

內資大舉歸隊,櫃買市場昨(22)日拉連七紅,是6月初來最佳表現,中小型題材股飆風再起,統計自櫃買指數本波10月5日最低1...

光學族群添新兵 保勝光學12日登錄興櫃

光學族群再添新兵,保勝光學(6517)將於本周五(12日)登錄興櫃交易。

櫃買指數 續創14年新高

金管會主委黃天牧日前以「花若盛開,蝴蝶自來」八字評價台股,立委林德福昨(22)日在立院質詢,問台股若以花的生命周期比喻,...

力積電將上市 搶攻元宇宙

曾名列DRAM慘業、負債千億元、二○一二年下櫃的力晶,經歷八年的重整旗鼓後,以力積電站穩晶圓代工市場,搭上全球對半導體市...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。