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中裕愛滋新藥 爭取美藥證

中裕(4147)昨(19)日宣布,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型,三期臨床試驗數據成功達標,預計在一個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請;若是一切順利,明年初就可取得藥證。

中裕是國內唯一專注愛滋病新藥研發的公司,第一項藥品Trogarzo(TMB-355)也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物,已於2018年3月獲得美國FDA核准上市,美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies公司負責銷售;另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。

中裕指出,目前已上市產品為靜脈點滴(IV)劑型,為考慮Trogarzo劑型使用方便,於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗,完成後可透過label extension(仿單延伸)送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證,至昨日公告,三期臨床試驗數據成功達標。

愛滋病 FDA 中裕

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