快訊

捲入高嘉瑜家暴案 詹宏志憶與林秉樞認識經過:我的部分可以結束了

藥華新藥 拚11月在美上市

美國食品藥物管理局(FDA)自疫情爆發後大量減少海外查廠次數,上月25日並重申,若非關鍵任務(mission critical)就不出國,造成全球多家藥廠美國上市時程延宕。藥華藥(6446)近期卻打破慣例,兩位FDA官員上周六(4日)抵台,預計9月底針對藥華藥進行查廠,公司目標11月新藥獲得美國上市許可。

FDA官員上月表示,疫情爆發後從2020年3月到今年3月,FDA共進行821次關鍵任務檢查,其中僅29次在國外;據官方數據,疫情爆發前,FDA每年對國內外進行查廠次數為1,600 多次。

藥華藥總經理黃正谷昨(7)日證實,兩位FDA官員上周六抵台後,目前正在防疫旅館隔離當中,兩周後正式赴藥華藥台中廠查廠, 整個查廠過程估計一周時間,查廠最後一天就會告知結果,若是順利,藥華藥當日就能公告是否無重大缺失。

藥華藥開發新型干擾素P1101,近年來積極就真性紅血球增多症向美國提出上市許可申請,但在今年3月收到FDA要求補件,建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試;直到6月4日再度接到FDA通知,今年11月13日可完成審查。

黃正谷表示,藥華藥申請上市的新藥,治療項目PV為罕見疾病,屬於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),符合FDA「關鍵任務」資格認定,因此FDA專程派員來台查廠。

黃正谷說明,藥華藥台中廠是P1101的原料藥廠,過去已經兩次通過歐盟EMA、兩次台灣食藥署上市前的查廠。為了申請P1101在美國上市,FDA已經完成對P1101的充填代工廠的查廠,藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證,這次FDA官員來台查廠,可說是取得美國藥證的最後一關,為了慎重起見,藥華藥還聘請了兩位FDA已退休的前任官員來台,至台中廠駐廠沙盤推演。

FDA 藥華

延伸閱讀

美FDA兩官員上周六抵台查廠 藥華醫藥拚11月新藥上市

美國重啟911主嫌世紀審判 5名被告再受關注

撤阿富汗美國公民在卡達中轉 布林肯感謝協助

疫情效應 醫療技術、生技業專利申請雙位數暴增

相關新聞

疫後餐飲回溫 築間10月業績年增70%、規劃明年登錄興櫃

在微解封後,餐飲復甦明顯,築間餐飲集團表示,隨著疫苗施打慢慢普及後消費者信心恢復逐步將營業時間慢慢恢復至凌晨4點,直接帶...

網家引進開發金、中華電等策略投資人 擬募資10億元

PChome網路家庭(8044)今天(17日)召開重訊記者會,宣布私募案引進中華開發金控(2883)、中華電信(2412...

可望受惠雲端業者擴大投資 信驊衝2475元奪回股后

雲端業者資本支出持續擴增,法人看好伺服器管理晶片廠信驊營運可望受惠。信驊今天在市場買盤積極湧入下,股價一度攀高至新台幣2...

櫃買連七紅 中小股飆風再起

內資大舉歸隊,櫃買市場昨(22)日拉連七紅,是6月初來最佳表現,中小型題材股飆風再起,統計自櫃買指數本波10月5日最低1...

證交所審議通過詠業上市案 八方雲集9日掛牌買賣

台灣證券交易所今天舉行上市審議委員會審議,通過詠業科技初次申請股票上市案,尚待董事會進一步審核;另外,八方雲集預計明天開...

光學族群添新兵 保勝光學12日登錄興櫃

光學族群再添新兵,保勝光學(6517)將於本周五(12日)登錄興櫃交易。

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。