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合一糖尿病足藥 開賣

合一(4743)昨(28)日召開線上法說,營運中心主任路孔明表示,糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101(台灣商品名速必一)已進軍全台21家醫學中心,今年底將申請台灣健保藥價;這項藥物海外市場也正加快布局腳步,其中東協市場也將自7月起陸續向新加坡及馬來西亞申請藥證。

路孔明表示,合一開發的新藥「速必一」已在台灣上市開賣,成為醫院正式品項,可由醫師開立處方,這項藥品至今推廣至21家醫學中心,同時也鋪貨到部分區域型醫院、地區型醫院。合一昨日股價收221元,上漲10元。

此外,合一目前正進行成本效益,並將自下個月與醫藥品查驗中心(CDE)的醫藥科技評估組進行諮詢會議,若順利,將於今年12月提出健保藥價申請。

海外布局方面,合一布局東協與印度市場,第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主,其中,規劃7月向新加坡政府提出上市申請、馬來西亞目前已完成書面溝通,可望在8月提出上市申請、泰國則尚待當地主管機關回覆新藥查驗登記方式;第二階段將拓展至越南、菲律賓、印尼與印度市場,規劃下半年陸續提出上市審查諮詢與申請。

在美國部份,ON101今年3月底取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥快速審查資格及「擴充療程方案(EAP),正規劃下半年與FDA 討論滾動式審查新藥上巿許可。由於ON101正在美國進行第二個三期臨床試驗,今(29)日正式啟動收案,後續還有13家臨床試驗中心會陸續開始收案,預計明年下半年收完208位受試者。但公司會一邊執行三期臨床試驗,一邊接受審查藥證資料,期待加快新藥上市。

大陸市場方面,ON101進入綜合評價,其審評期限為200 個工作天,目前為第75個工作天,ON101大陸市場是透過集團關係企業中天上海提出申請,目前持續透過法規、科學面與主管機關溝通,盼盡速完成審查。

馬來西亞 合一

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