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藥華藥新品在美審查 跨步

【記者謝柏宏/台北報導】藥華藥(6446)表示,旗下新藥P1101向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,目前已有新進展。

藥華藥表示,FDA最快8月就要來台查廠,藥華藥目標是今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有美國市場七年銷售獨占權。

藥華藥指出,公司日前接獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE)通知,有關申請美國新藥查驗登記乙案,FDA已於回覆台灣衛福部食藥署(TFDA),將於8月中旬至9月中旬赴台查廠。

為了順利通過FDA查廠,藥華藥日前積極沙盤推演,曾邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導,力求充份準備,順利完成查廠作業,加速取得藥證,讓P1101早日上市。

藥華藥所開發的P1101,為一項新型干擾素,但是目前在歐洲上市的適應應症為真性紅血球增多症,藥華藥今年向FDA申請查驗登記時,被FDA要求補件,建議修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示,待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。

對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。

FDA 藥華

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