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瑩碩精神病藥 申請登陸

興櫃股瑩碩(6677)布局中國大陸「一致性評價」政策利多傳捷報。瑩碩昨(30)日公告,與大陸合作夥伴共同開發的精神科藥物鹽酸米那普侖膠囊,向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品註冊申請,並已獲受理,成為大陸推動一致性評價以來,首家遞交該成分藥品申請上市的藥企。

瑩碩表示,若一切順利,公司將成為該成分第一家通過一致性評價的藥企,領先其他同業搶占大陸日益成長的抗憂鬱藥市場商機。

大陸為改善藥品品質達到國際化水準,推動「一致性評價」藥政,讓已上市、已送審的藥品重新驗證療效,許多大陸藥廠擁有藥證,但是技術及品質達不到官方要求,這讓瑩碩有技術移轉的合作機會。

瑩碩總經理顏麟權表示,「鹽酸米那普侖膠囊」主要用於治療成人嚴重憂鬱症,是瑩碩第一個在大陸市場申請上市許可的藥品。該藥品於台灣製造,並在大陸成功完成人體生物等效性試驗,充分展現公司在技術研發與搶攻大陸藥品市場的成果。

這項藥品已授權給專攻精神科用藥領域且營銷通路遍布大陸31個省、市、自治區逾5,000多家各型醫院的一家藥業公司。

在大陸市場,鹽酸米那普侖製劑產品僅核發一張藥品許可證,且尚未受到帶量採購政策影響,藥價享有相對優勢。根據市調機構資料顯示,該產品於2020年在大陸市場的年銷售規模將近人民幣8,500萬元,過去三年年複合成長率近七成,但目前市場上銷售的產品並未通過一致性評價。

瑩碩是一致性評價後,首家申請藥品註冊上市的業者,一旦獲准通過,未來在醫保支付方面不僅能取得適當支持,醫療機構也會優先採購選用,再配合大陸合作夥伴的優勢通路擴大行銷,可望快速搶下市場份額。

憂鬱症

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