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藥華藥新品 將在陸臨床試驗

藥華藥(6446)昨(3)日宣布,其新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)已接獲中國大陸國家藥監局同意,可開始進行真性紅血球增多症(PV)取證用的二期銜接性單臂臨床試驗,大陸藥監局並同意,這項試驗在第24周達標後,即可提出大陸藥證申請,樂觀預估在22個月內取證。

藥華藥執行長林國鐘表示,自今年起,P1101在亞洲南韓、日本及中國大陸三大市場布局將陸續收成,其規模將不小於美國市場。首先是南韓市場,預計今年第2季末即可獲得韓國藥證,在相近時間點,P1101在台灣也將納入健保給付;針對日本市場,藥華藥也預計今年下半年向日本提出藥證,以日本的審查時間估計,預期明年可拿到藥證。

針對大陸市場,藥華藥昨日也公布了最新進展,公司向大陸申請P1101治療PV的二期銜接性單臂臨床試驗,為大陸首次依照真實世界數據(Real-world Data),允許銜接性臨床試驗得以改變用藥劑量。

藥華 日本

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