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合一新藥 前進東南亞

合一(4743)昨(30)日召開線上法說會,針對日前取得糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏的國內藥證,合一將向將向衛福部申請「自由銷售證明(CPP)」以利藥品直接申請東南亞六國及印度市場,後續搶攻全球百億元市場商機。

合一昨日法說會上說明,針對已拿到藥證的DFU新藥,取名「速必一」是「快速、必定、合一」之意,英文名「Fespixon」,也意指「Hope of Fast Healing(快速癒合的希望)」。合一取得「速必一」乳膏藥證, 也是整個中天生技集團繼「化療漾」、「賀必容」之後,過去14年來拿到的第三張新藥藥證,未來中天集團將打造以銷售新藥為核心的生技集團。

合一指出,DFU新藥「速必一」乳膏在獲得台灣藥證後,接下來將進行美國第二項三期臨床試驗,預計啟動收案後2-3年完成;此外,隨著「速必一」乳膏的台灣藥證到手,合一接著將向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請CPP,一旦獲准可作為國外機關審核的必要文件。

合一進一步指出,接下來合一將依CPP文件許可,第一階段申請新加坡、泰國及馬來西亞的上市許可;第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可,這些國家並不需要像歐、美國家一樣,另外啟動新的臨床試驗,僅需簡單的銜接性試驗就可上市。

此外,針對「速必一」乳膏的定價,台灣將以每條9,800元為價格,美國市場則每條670美元,「速必一」乳膏的美國市場,預計今年第2季啟動第二個三期臨床試驗,預計收案208人;至於大陸市場,今年內將取得上市許可。

根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截肢。

合一

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