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合一利多 ON101獲藥證

中天集團總裁暨合一營運中心主任路孔明。(本報系資料庫)
中天集團總裁暨合一營運中心主任路孔明。(本報系資料庫)

合一(4743)昨(24)日公告,該公司所開發的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,已正式接獲衛生福利部函文,通知查驗登記審核通過,將於後續通知領證,在台灣拿到藥證後,合一將繼續啟動ON101在亞洲、美國乃至全世界的市場布局,搶攻百億美元市場商機。

合一的ON101,是在去年12月中旬完成台灣食品藥物管理署(TFDA)藥品諮議小組會議,包括ON101的原料藥「到手香萃取物PA-F4」也同步通過GMP審查程序,南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,核發GMP許可,從去年底至今一直在進行取證前的行政作業。

除了ON101,合一開發的抗氣喘Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,日前也向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請,加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利。受到市場預期心理激勵,合一股價近期連日大漲,昨日盤中以288元漲停鎖死,母公司中天也同樣以75元收漲停。

圖/經濟日報提供
圖/經濟日報提供

針對台灣市場,合一引用2018年「糖尿病臨床照護指引」指出,台灣每年約有2.2萬名糖尿病足患者必須住院治療,其中約6,700人截肢。根據國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析指出,台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元,每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重,不僅影響病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。

合一表示,在取得ON101台灣藥證後,下一步將在今年第2季啟動美國第二項三期臨床試驗,這項試驗已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行,預定收案208人,啟動收案後二至三年完成,由於台灣的醫藥臨床水準與美國幾乎同步,ON101在台灣通過審查,對美國臨床試驗具有正面激勵作用。

合一

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