合一4億簽約金 下季入袋

中天集團總裁暨合一營運中心主任路孔明(本報系資料庫)
中天集團總裁暨合一營運中心主任路孔明(本報系資料庫)

合一(4743)昨(30)日舉行線上法說,營運中心主任路孔明表示,合一今年已授權成功的抗體新藥FB825,明年第1季可獲第二筆簽約金1,512萬美元(約新台幣4.2億元);另一項糖尿病足傷口新藥ON101,在食藥署(TFDA)藥品諮議小組會議召開過後,最重要的技術審查已完成,明年2月底前繳交三項文件,有望首季取證。

路孔明表示,回顧合一今年的股價變化,今年3月時擁有一項全球新藥國際中心三期、兩項抗體新藥一期、自建全人抗體庫技術平台時,股價最低19.4元,到了昨日股價246.5元,市值924億元,合一照著自己的方向投入研發,營運基本面愈來愈好。

路孔明表示,合一在今年成功授權出去的FB825,在明年完成臨床二期a人體試驗後,全額3,360萬美元的簽約金將可全額計列收入,尤其在明年第1季可獲得第二筆簽約金1,512萬美元;接著啟動臨床二期b人體試驗後,後續研發費用將由授權方負責。

針對ON101在台、美發展進度,路孔明也說明,本月初召開藥諮會審議ON101,象徵藥證最重要的技術審查告一段落,最大障礙也解除,雖然25日又收到TFDA通知,要求在明年2月28日前補齊三項文件,也是進入藥證行程流程,公司預計下個月即可補齊所有文件,並待主管機關進行最後審查。

路孔明表示,台灣糖尿病患約有227萬人,其中糖尿病足潰瘍(DFU)病患以盛行率5.5至2.6%計算,全台約有 12.5萬至6萬人,且潛在病患數可能高達35萬人,以平均每人每年治療費14萬元計算,合計健保與自費一年需負擔108億元,換言之,市場規模逾百億元。

針對ON101美國市場,合一原本是提出醫材申請,但被美國食品藥物管理局(FDA)認為應改申請新藥,對此合一已完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料,待進一步動物佐證實驗後,將在明年第2季完成補件;但由於的美國DFU新藥市場規非常大,合一也會在明年首季提出新藥臨床申請。

路孔明說明,美國的DFU病人約有440萬人,合一的ON101目標市占率要達到70%,依目前調查的藥品價格來估算,以每條ON101的最適價格670美元來估計,市占率可達到25至30%。

合一

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