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逸達新冠藥 向美申請臨床

逸達生技(6576)昨(23)日宣布,針對該公司自行開發的新冠新藥FP-025,已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出二/三期臨床試驗申請,這項新成分新藥將用來治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)。

逸達22日也公告,以每股88元完成今13.2億元現金增資,其資金用途就是用在FP-025的二/三期臨床試驗。逸達昨日股價收92.8元,上漲2.5元。

逸達表示,FP-025是一種高選擇性的MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑。MMP-12 在肺部損傷或發生纖維化反應時,表現量會增加,並加劇病症惡化;臨床前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示,使用FP-025 抑制MMP-12,對減輕肺部發炎和纖維化都具有顯注療效, 因此有改善新冠肺炎相關的ARDS所導致肺部炎症與肺纖維化的潛力。

逸達的FP-025二期臨床試驗,將針對新冠肺炎ARDS重症病人,預計於美國10至12個受試點進行,招募約100位受試者,為隨機、雙盲之安慰劑對照試驗,主要療效指標將檢視以 FP-025 100 毫克及300 毫克的劑量一日給藥兩次、服用28天後之受試者之存活率以及脫離呼吸器之比例。

逸達指出,這項二/三期臨床試驗為調整性試驗設計,在完成二期臨床試驗後,針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗,同時啟動授權洽談。據了解,三期臨床將在多國多中心進行300人的臨床試驗。

逸達今年度最大成就,是將抗前列腺癌新劑型新藥Camcevi授權給大陸長春金賽藥業,授權金約1.23億美元(約新台幣35億元),為國內今年第二高價位;其中簽約金800萬美元今年底可先認列50%。

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