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逸達搶進新冠藥市場 年底向美FDA提出臨床申請

逸達生技(6576)進軍新冠肺炎藥物市場,自行開發的新藥FP-025,今年年底前將向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床二/三期申請,鎖定重症病人,預計明年年中完成二期後,爭取國際授權,公司為此也已公告,將以每股88元辦理13億元現金增資。

逸達生技昨(2)日召開法說會,由財務長詹孟恭說明明年度新展望,逸達今年最大的成就之一,是將抗前列腺癌新劑型新藥Camcevi授權給大陸長春金賽藥業,整體授權金約1.23億美元(約新台幣35億元),為國內今年第二高價位;其中簽約金800萬美元可望在今年底先認列50%。

詹孟恭說明,Camcevi有分為三個月及六個月兩種劑型,除了大陸市場都已成功授權給長春金賽之外,下一階段目標是將美國市場也授權出去,Camcevi 42mg ( 六個月劑型 ) 明年可望拿到美國、歐洲藥證,並進行全球市 場藥證申請;進展較慢的Camcevi 21 mg ( 三個 月劑型 )也會在明年啟動美國、歐洲藥證申請。

詹孟恭並指出,自行開發的新藥FP-025,今年年底前,將以用於新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群,向FDA提出人體臨床二/三期申請,其中二期臨床預計收案75至100人,在全美國10至12家醫院進行,預計明年年中完成二期後,若臨床數據結果正向,將爭取向國藥廠授權,同時繼續進行300人的跨國三期臨床試驗。

逸達說明,為了新冠肺炎藥物的臨床需要,公司已在日前公告,將以每股88元辦理1,500萬股的現金增資,總募資金額13.2億元。公司強調,就算公司未找到合適的授權合作夥伴,這筆資金應足以支付臨床二、三期所需資用途。

肺炎

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