生華科新冠藥 大進展

台廠新冠藥美臨床邁步，生華科（6492）昨（4）日表示，該公司在新冠臨床取得兩項重大進展，一是美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構（CARE, GA）向美國食品藥物管理局FDA申請Silmitasertib於新冠肺炎二期人體臨床試驗（IIT），經FDA核准為20位新冠肺炎中症患者，此一臨床申請（IND）已經獲核准執行。

生華科另一項新冠二期臨床，日前已由Banner Health完成臨床送件申請，規劃收治重症患者，生華科也將攜手兩個美國醫療團隊，目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示，旗下的Silmitasertib是全球首個對新冠肺炎同時具備：「抗病毒複製、感染和抗免疫風暴」雙重機制的藥物，生華科攜手兩個美國醫療團隊，希望Silmitasertib能在短時間內治癒新冠患者。

前項新冠肺炎二期人體臨床試驗由CARE, GA的創辦人Dr. Christopher P. Recknor負責計畫主持。

此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗，因此對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成此臨床試驗。

生華科指出，此臨床設計經FDA指導，治療族群為中症患者，預期經過Silmitasertib治療可預防轉入重症，減緩免疫風暴發生，同時Silmitasertib為口服劑型，無須住院即可接受治療，將大幅減低醫療系統負荷。