生華科新藥 進度超前

生華科(6492)昨(6)日宣布,開發中新藥Silmitasertib在膽管癌的一線治療1/2期人體臨床試驗,數據顯著優於對照組,期中分析達標 ,提前結束這項人體臨床試驗,生華科將和美國食品藥物管理局(FDA)討論申請上市前的樞紐性臨床試驗。

生華科表示,由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權,為目前仍為未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場提供一項有效的解決方案。

生華科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗,為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,並在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人。

生華科

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