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逸達新癌藥 研發報佳音

逸達生技(6576)昨(25)日公告,旗下前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克(六個月緩釋劑型)的美國新劑型新藥查驗登記申請(NDA)正式進入實質審查。

逸達說,不同劑型的前列腺癌緩試針劑FP-001之50毫克、六個月劑型,也已完成人體臨床三期。

逸達表示,進入審查的該款新藥,用於晚期前列腺癌緩解治療的柳菩林新劑型新藥,為六個月緩釋劑型。根據美國處方藥使用者付費法,新藥審查時程將依據FDA第74天函所示,核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。

FDA 生技

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