浩鼎癌藥試驗 進度加快

浩鼎生技(4174)昨(22)日公告,公司的OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更,將由隨機雙盲臨床試驗改為開放性、標準照護對照臨床試驗,有助於病人收案速度,這項變更已向美國食品藥物管理局(FDA)函覆,進而縮短三期臨床試驗時間。

浩鼎指出,公司研發的主動免疫抗癌藥OBI-822,以腫瘤細胞表面 Globo H高表現的三陰性乳癌患者為受試對象,自2018年底已在美國等地區進行全球第三期人體臨床試驗。

浩鼎表示,經諮詢專家群後,公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床試驗設計變更,已正式函覆FDA相關問題,浩鼎將依變更後之臨床試驗設計重啟收案繼續進行試驗。

這個臨床試驗設計的變更重點有兩項,一是由隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,變更為隨機分配、開放性、標準照護對照;另一重點,是收案條件,由根據受試者的腋下淋巴結陽性,更改為根據術後病理期別。

浩鼎生技

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浩鼎OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗收案速度加快

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