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藥華藥 啟動抗病毒試驗

藥華新藥,將啟動新冠抗病毒試驗。藥華醫藥(6446)昨(31)日宣布,接獲美國食品藥物管理局( FDA) 函通知,該公司以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,已獲FDA授予臨床前試驗編碼,FDA將給予書面回覆,藥華團隊已開始準備有關事宜。

藥華説,FDA近期也通知,該公司旗下新藥P1101的美國PV藥證審查期,初步完成審查日期為2021年3月13日。藥華上周五(29日)股價收102.5元,下跌9.5元。

藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案申請,藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應,函中FDA表示,將給予藥華藥書面的建議。

此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」,擬收共40位病患,在28天內以原有治療方式加上P1101與不加P1101做對照,替剛確診的輕症新冠肺炎患者,提供超長效型α干擾素P1101,以提高患者抗病毒能力。

藥華藥表示,P1101用於治療真性紅血球增多症(簡稱PV)之生物藥品上市藥證申請(BLA)已經遞件申請,依FDA法規,已於送件後第60天,即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。

藥華醫藥 FDA

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